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药华药15日宣布,已于13日向马来西亚国家药品管理局申请新药BESREMi上市许可证,适应症为真性红血球增多症,正式进军东南亚市场。

执行长林国钟透露,早在2020年即着手布局东南亚市场,此次申请Ropeg马来西亚PV药证,只是拓展东南亚市场的第一步,未来更预计陆续申请新加坡、越南等各国药证。药华药的愿景是立足台湾,以台湾为基地进行新药创新发明、试验发展、生产制造,进而行销世界的全方位生物制剂药厂。

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Ropeg为药华药自行研发生产的创新长效型干扰素, 2019年获欧盟核准使用于成人PV患者,2020年则获台湾、瑞士药证,更于2021年获韩国及美国FDA核准上市。2022年提出日本及中国药证申请,日本官方上月已完成查厂,药华药日本团队对于2023年上半年取证高度乐观。目前在香港、新加坡、澳门等地也已有患者透过专案进口自费使用Ropeg。

根据市场研究,马来西亚约有1,000名PV患者,目前临床治疗包括放血、爱治胶囊、干扰素等。因Ropeg已获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国核准用于PV并上市销售,加上今年上半年可望再获日本药证,也为Ropeg抢攻全球PV市场再添动能,带动药华营运再创高峰。

营运进入收成的药华药,2022年营收28.82亿元,年成长339%,前三季每股净损4.37元,内部正力拼2023年营运转盈。

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